陕西统一实施药品经营许可证管理
2024年02月27日
字数:774
阳光讯(记者 郑亚雷)日前,记者获悉,为进一步把好药品经营入口关,省药监局网站发布公告,统一实施全省药品经营许可证管理,进一步规范药品经营行为。
记者梳理公告发现,根据新要求,原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”;“注册地址”调整为“经营地址”;药品经营企业的许可证编号规则更改为:“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
此外,药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。
需要注意的是,药品批发企业经营原料药的,应当在“化学药”经营范围中予以单独标注,例如“化学药(含原料药)”;经营罂粟壳的,应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注,例如“麻醉药品(含罂粟壳)”。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的,应当在经营范围中予以标注。
据省药监局相关负责人介绍,药品经营企业可按照药品经营许可证变更流程单独申请更换新版药品经营许可证,也可与变更、重新审查发证等合并办理,领取新版药品经营许可证,许可证编号按照办法规定重新编制。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书,换发新证时需回收老证。新版药品经营许可证申请换发工作自公告发布之日起实施。
记者梳理公告发现,根据新要求,原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”;“注册地址”调整为“经营地址”;药品经营企业的许可证编号规则更改为:“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
此外,药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。
需要注意的是,药品批发企业经营原料药的,应当在“化学药”经营范围中予以单独标注,例如“化学药(含原料药)”;经营罂粟壳的,应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注,例如“麻醉药品(含罂粟壳)”。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的,应当在经营范围中予以标注。
据省药监局相关负责人介绍,药品经营企业可按照药品经营许可证变更流程单独申请更换新版药品经营许可证,也可与变更、重新审查发证等合并办理,领取新版药品经营许可证,许可证编号按照办法规定重新编制。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书,换发新证时需回收老证。新版药品经营许可证申请换发工作自公告发布之日起实施。